Северна Чикаго, болен ., октомври . 17, 2024 г.-Abbvie (NYSE: ABBV) обяви днес U . S . FDA одобрение на Vyalev ™, първото непрекъснато подредни леводопа/Dopa-Decarboxylase fluctuations in adults with advanced Parkinson's disease (PD). Phase 3 data shows 2.7-hour improvement in "Good ON" time versus oral IR CD/LD. This novel 24-hour infusion system bypasses gastrointestinal limitations to deliver stable dopaminergic stimulation.
Основни клинични доказателства
Одобрението беше подкрепено от изпитването на потока на фаза 3 (n =153), сравнявайки Vyalev с устно незабавно освобождаване Carbidopa/Levodopa (IR CD/LD):
|
Крайна точка |
Vyalev Arm |
IR CD/LD ARM |
Δ (p-стойност) |
|
Промяна в „Доброто“ време |
+2.72 часа |
+0.97 часа |
1.75h (0.0083) |
|
Намаляване на времето за „изключване“ |
-2.11 часа |
-1.02 часа |
1.09h (0.012) |
|
CGI-I отговори |
68% |
41% |
Или 2.3 |
Добро за: Периоди с оптимален контрол на симптомите без дискинезия; † Скала за клинично глобално впечатление-подобряване
Механистичен пробив
Dual Prodrug Design на Vyalev (Foslevodopa + Foscarbidopa) позволява:
🔹 Разтворимост, зависима от рН: Стабилно образуване на подкожно депо
🔹 Непрекъснато ензимно преобразуване: продължително освобождаване на L-DOPA/Carbidopa
🔹 нива на постоянни плазмени: 85% намаление на колебанията от върха до тръба срещу . орално дозиране
"Като се обърне към пулсативната допаминергична стимулация на орални терапии, Вялев може да промени коренно управлението на прогресията на заболяването", каза д -р . Алберто Еспай, водещ изследовател на изпитването на потока .}
Практически съображения
Администрация: Носима помпа с подмяна на касета веднъж дневно
Профил на безопасност (по -голям или равен на 5% честота):
- Реакции на инжекционното място (37%)
- халюцинации (15%)
- Дискинезия (12%)
Достъп на пациента: Очаквано стартиране Q 1 2025; Програма за подпомагане на AbbVie за предоставяне на поддръжка на плащане .
Пазарни последици
With >10 милиона пациенти с PD в световен мащаб (СЗО 2023) и 30-50%, развиващи двигателни колебания в рамките на 5 години от началото на Levodopa, Vyalev е насочен към $ 2 . 1b недооценен пазарен сегмент (Globaldata Projection). Нерургичният му подход го позиционира срещу:
- Инфузия на чревния гел
- Подкожни инжекции апоморфин
Експертен коментар
"Одобрението на Vyalev запълва критична пропаст между устните терапии и инвазивните лечения, подпомагани от устройството", отбеляза д-р . Мелиса Армстронг, директор на Фондационния център за върхови постижения на UF Parkinson . "Реални данни за спазване и дългосрочна невропротекция Потенциалът ще бъде Key Watchpoints {{5 {. ще бъде Key WatchPoints ."
Поглед напред
- Подаване на ЕС: Предполагането на EMA предвижда Q 2 2025
- Фаза 4 след маркетинговото проучване: 5- проследяване на безопасността/ефикасността на годината (NCT06000000)
- Разширяване на тръбопровода: Подкожни формулировки за ранни PD, които се изследват
Източник:
[Abbvie News Release] (https: // news . Abbvie . com/2024-10-17- us-fda-approves-vyalev-tm-foscarbidopa-and-foslevopa-for-adults-living-with-advanced-parkinsonsonsonsonsons) поселване)
