Hengrui Pharmaceutical издаде известие на 23 октомври, в което се казва: Наскоро пациенти с рецидивиращ или метастазирал недребноклетъчен рак на белия дроб (NSCLC) с PD-L1 положителни туморни клетки (пропорционален резултат на тумора (TPS) По-голям или равен на 1 процент) и без EGFR/ALK генни аномалии, лекувани с карелизумаб, комбиниран със законен митиниб, иновативно лекарство на Hengri Pharmaceutical, бяха включени в списъка с революционни терапевтични разновидности, публикуван от Центъра за преглед на лекарствата към Националната администрация за медицински продукти.
Според доклада GLOBOCAN 2020, заболеваемостта от рак на белия дроб е на второ място сред всички злокачествени тумори, но смъртността е на първо място, което сериозно застрашава здравето на хората [1]. NSCLC представлява около 85 процента от всички хистопатологични видове рак на белия дроб [2]. Поради липсата на ранни очевидни симптоми, повечето NSCLC се диагностицират като напреднал метастатичен рак на белия дроб и общата прогноза е лоша. През последните 10 години лечението на напреднал NSCLC постепенно се промени от химиотерапия към индивидуално лечение, базирано на мутация на водещ ген. Тези с мутация на драйверния ген могат да се възползват значително от таргетната терапия, отколкото от химиотерапията. Освен това, насочването към инхибитори на имунни контролни точки като PD-1/PD-L1 също постигна забележителен напредък в лечението на пациенти с отрицателен ген на водача, удължавайки преживяемостта на напреднал NSCLC. Понастоящем обаче клиничната полза от монотерапия от първа линия за локално авансирал или метастатичен NSCLC с PD-L1 TPS, по-голяма или равна на 1 процент отрицателна мутация на EGFR и отрицателна ALK, все още е относително ограничена [3]. Следователно, въз основа на ефективността на текущата имунотерапия, как да се подобри допълнително ефикасността на имунотерапията, да се разшири популацията, която се възползва от имунотерапията, и да се реализира визията за свободна от химиотерапия за недребноклетъчен белодробен карцином с отрицателен ген на водача е важна неудовлетворена клинична нужда.
Карелизумаб за инжектиране е хуманизирано PD-1 моноклонално антитяло, независимо разработено от Hengrui Pharmaceutical и с права върху интелектуалната собственост. Той може да се свърже с човешки PD-1 рецептор и да блокира пътя на PD-1/PD-L1, за да възстанови антитуморния имунитет на организма, като по този начин формира основата на имунотерапията на рака. От пускането му на пазара през май 2019 г. той е одобрен за 8 показания при рак на белия дроб, рак на черния дроб, рак на хранопровода, назофарингеален рак и лимфом, сред които 2 са лечение от първа линия за NSCLC. Това е един от местните PD-1 продукти с водещ брой одобрени показания и видове тумори. Фамитиниб малат капсула е малък молекулен многоцелеви тирозин киназен инхибитор, независимо разработен от Henrui, който има инхибиторна активност върху различни рецепторни тирозин кинази и принадлежи към многоцелевото антиангиогенезно насочено лекарство.
Понастоящем Herui Pharmaceutical провежда рандомизирано, отворено, контролирано, многоцентрово фаза III клинично изпитване на карелизумаб, комбиниран с фамитиниб малат срещу пембролизумаб като лечение от първа линия за рецидивиращ или метастатичен недребноклетъчен рак на белия дроб с положителна експресия на PD-L1.
