Напоследък Colombotai продължи да получава добри новини. На 11 януари 2023 г. компанията обнови клиничното проучване Фаза II на TROP2-ADC(SKB264, MK2870) в комбинация с оцитиниб в лечението от първа линия на пациенти с недребноклетъчен рак на белия дроб (NSCLC) с мутация на EGFR , и получи уведомление за клинично изпитване от Националната администрация за медицински продукти (NMPA).
Мутациите на рецептора на епидермалния растежен фактор (EGFR) са най-честата водеща мутация при пациенти с белодробен аденокарцином в азиатските популации, срещащи се при около 50 процента от пациентите. Понастоящем EGFR тирозин киназните инхибитори (EGFR-TKI) са стандартното лечение от първа линия за напреднал NSCLC с EGFR мутации.
EGFR-TKI претърпя непрекъснато развитие на лекарства от първо поколение, второ поколение и трето поколение (оехтиниб и др.), а EGFR-TKI от трето поколение се превърна в предпочитано лечение поради по-добрата си ефикасност. Въпреки това, преживяемостта без прогресия (PFS) на TKI от трето поколение е около 18-20 месеца и лекарствената резистентност е неизбежна след терапия с EGFR-мутиран NSCLC, насочена към TKI. Непрекъснатите опити за комбинирана терапия за подобряване на ефикасността се превърнаха в посока на непрекъснато изследване в областта на изследването и разработването на лекарства.
TROP2 беше свръхекспресиран в EGFR-мутиран NSCLC и SKB264, нов Trop2-насочен ADC, показа окуражаваща антитуморна активност при пациенти, които не са имали терапия с EGFR-TKI. SKB264, комбиниран с EGFR-TKI оехтиниб от трето поколение, комбиниран със силна комбинация, има потенциала да преодолее или забави TKI резистентността и да предостави по-добри възможности за лечение на пациенти с EGFR-мутиран NSCLC.
Относно SKB264(TROP2-ADC)
SKB264 е ново поколение конюгирано лекарство с антитяло (ADC), което е комбинация от патентованите права на интелектуална собственост на Colombote за хуманизирано моноклонално антитяло, насочено към TROP2, Linker и нов инхибитор на топоизомераза I. Skb264 съчетава специфичността на моноклоналното антитяло срещу прицелните антигени на повърхността на туморните клетки с високата ефективност на цитотоксичните лекарства.
Въз основа на предварителни клинични данни, SKB264 понастоящем се тества в изпитвания фаза II и фаза III с един агент/комбинация при множество видове тумори. От март 2022 г. са проведени 8 нови клинични проучвания върху SKB264 (7 в Китай и 1 в Съединените щати):
Съединените щати:
На 15 ноември 2022 г. беше одобрено клинично проучване фаза II на SKB264 в комбинация с Pabolizumab при пациенти с напреднали солидни тумори.
Китай:
На 11 януари 2023 г. беше одобрено изпитване фаза II на SKB264 в комбинация с оехтиниб за лечение от първа линия на недребноклетъчен рак на белия дроб с мутация на EGFR.
На 6 декември 2022 г. клинично изпитване фаза II (регистрационен номер: CTR20222948) завърши първото си дозиране на пациенти за оценка на монотерапията със SKB264 при избрани напреднали солидни тумори.
На 18 август 2022 г. беше одобрено проучване фаза II на SKB264 самостоятелно или в комбинация с паболизумаб, със или без химиотерапия, за лечение на пациенти с напреднал или метастатичен недребноклетъчен рак на белия дроб (NSCLC).
На 14 юли 2022 г. беше одобрено клинично проучване фаза II на SKB264 в комбинация с Pabolizumab при пациенти с напреднали солидни тумори.
На 11 април 2022 г. беше одобрено изпитване фаза II на SKB264 в комбинация със или без KL-A167(PD-L1 mab) за лечение от първа линия на пациенти с локално напреднал, рецидивирал или метастатичен TNBC, които са неоперабилни, и включването на пациенти е в ход.
На 7 април 2022 г. SKB264 беше одобрен за провеждане на регистрирано клинично проучване фаза III при пациенти с напреднал или метастазирал TNBC, които са имали неуспех поне от втора линия терапия, като стана първият местен TROP2-ADC, който влезе в регистриран клиничен проучване и е в ход набиране на пациенти. SKB264 е признат от Центъра за оценка на лекарства (CDE) на NMPA като революционна терапия за лечение на локално напреднал или метастатичен тройно отрицателен рак на гърдата.
На 31 март 2022 г. беше одобрено изпитване Фаза II на SKB264 в комбинация с KL-A167 (PD-L1 моноклонално антитяло) със или без лечение на базата на платина при недребноклетъчен рак на белия дроб и включването на пациенти продължава.
Относно Коломботе
Colombo Tai е дъщерно дружество на Colombo Pharmaceutical, което се фокусира върху изследванията и развитието, производството, маркетинга и международното сътрудничество на биотехнологични лекарства и иновативни лекарства с малка молекула. Фокусирайки се върху неудовлетворените клинични нужди в Китай и по света, компанията се фокусира върху основни болестни области като туморни, автоимунни, възпалителни и метаболитни заболявания и изгражда международна платформа за изследване и развитие на лекарства и индустриализация, ангажирана да стане международен лидер в поле на иновациите. Голям напредък е постигнат в областта на биотехнологичните лекарства, включително ADC, моноклонално антитяло, двойно антитяло и горещи технологии на иновативни лекарства с малка молекула с нови цели. В момента компанията има повече от 33 иновативни проекта за лечение на туморни, автоимунни, възпалителни, метаболитни заболявания и други големи заболявания, от които 14 проекта са влезли в клинични изследвания в Китай и 3 проекта са извършили клинични изследвания в Съединените щати .
