EQRx връща отвъдморските права на PD-L1 антитяло и PD-1 антитяло на Cornerstone Pharmaceutical

На 9 май 2023 г. Cornerstone Pharmaceuticals (код на фондовата борса в Хонг Конг: 2616) обяви, че ще прекрати лицензионното си споразумение с EQRx по отношение на Shuglizumab и nofazinlimab и ще си възвърне правата за разработване и комерсиализация на лекарствата за имунотерапия на тумори PD-L1 антитяло Shuglizumab и PD-1 антитяло нофазинлимаб извън Голям Китай. И двете страни ще се ангажират с плавен преход на права и интереси. Прекратяването на това споразумение няма да засегне първоначалната вноска и междинното плащане, които Cornerstone Pharmaceutical е получила от EQRx.
Понастоящем заявлението за пазарно одобрение на Shuglizumab за лечение от първа линия на метастатичен недребноклетъчен рак на белия дроб (NSCLC) се разглежда от Европейската агенция по лекарствата (EMA) и Агенцията за лекарства и здравни продукти (MHRA) в Обединеното кралство. . След завършване на прехода на капитала, Cornerstone Pharmaceutical ще отговаря за насърчаването на процеса на кандидатстване за регистрация за горните два елемента на Shuglizumab.
Cornerstone Pharmaceutical има удоволствието да си възвърне правата за разработка и комерсиализация на Shuglizumab и Nofazinlimab извън Китай и твърдо вярва, че тези два продукта имат огромни пазарни възможности извън Китай. Shuglizumab е постигнал успех в пет регистрирани клинични проучвания, като показанията обхващат стадий III NSCLC, стадий IV NSCLC, лимфом, рак на стомаха и рак на хранопровода. Международното многоцентрово регистрационно проучване фаза III на Nofazinlimab, комбинирано с ленватиниб за лечение от първа линия на напреднал хепатоцелуларен карцином, е в ход и резултатите от това проучване ще бъдат използвани в подкрепа на глобалните и мултирегионални приложения за маркетинг на нови лекарства на Nofazinlimab. Данните от изследванията на Shuglizumab и Nofazinlimab са били представяни многократно на международни академични конференции. Множество изследователски данни за Shuglizumab са публикувани в водещи международни списания като The Lancet Oncology и Journal of Clinical Oncology.
Въз основа на окуражаващите данни от клиничните изпитвания, получени от тези две лекарства в клиничните изпитвания, Cornerstone Pharmaceutical има достатъчно доверие в експанзията на задграничния пазар на Shuglizumab и Nofazinlimab и ще продължи да комуникира с регулаторните отдели като Американската администрация по храните и лекарствата (FDA) , EMA и MHRA.
В същото време Cornerstone Pharmaceutical активно ще търси партньори за разработването и комерсиализацията на Shuglizumab и Nofazinlimab извън Китай.
Относно Shuglizumab
Моноклоналното антитяло Shugli е анти-PD-L1 моноклонално антитяло, разработено от Cornerstone Pharmaceutical. Разработването на моноклоналното антитяло Shugli се основава на OmniRat, който е разрешен и внесен от Ligand Company в Съединените щати ® Платформа за генетично модифицирани животни. Тази платформа може да генерира всички човешки антитела наведнъж. Като напълно човешко анти-PD-L1 моноклонално антитяло с пълна дължина, моноклоналното антитяло на Shugli е естествено моноклонално антитяло от G-тип имуноглобулин 4 (IgG4), което е най-близо до човешкото тяло. Shuglizumab има по-нисък риск от имуногенност и свързаната с нея токсичност при пациентите, което му дава уникално предимство в сравнение с подобни лекарства.
Понастоящем Националната администрация по лекарствата (NMPA) на Китай е одобрила Shuglizumab (търговско име: Zojiemet)®) 2 показания за лечение на пациенти с недребноклетъчен рак на белия дроб в стадий III, които не могат да бъдат подложени на резекция, които не са прогресирали след синхронна или последователна лъчетерапия и химиотерапия, както и комбинирана химиотерапия от първа линия за пациенти с метастатичен плоскоклетъчен и недребноклетъчен рак на белия дроб.
Shuglizumab се използва за лечение на рецидивирал и рефрактерен екстранодален NK/T клетъчен лимфом (R/R ENKTL), локално авансирал или метастазирал аденокарцином на стомашно/езофагеално съединение, който не може да бъде хирургично резециран в комбинация с химиотерапия на първа линия, и локално авансирал или рецидивиращ или метастатичен езофагеален плоскоклетъчен карцином, който не може да бъде хирургично резециран в комбинация с химиотерапия на първа линия. Заявлението за лиценз за търговия за показанията е прието от NMPA и в момента се разглежда.
Относно нофазинлимаб
Нофазинлимаб е хуманизирано рекомбинантно IgG4 моноклонално антитяло, насочено към човешки програмиран протеин на клетъчна смърт 1 (PD-1), което в момента се разработва за имунотерапия при тумори. Нофазинлимаб има висок афинитет към PD-1 при хора, макаци и мишки, което може да блокира взаимодействието между PD-1 и лигандите PD-L1 и PD-L2.
През юли 2020 г. нофазинлимаб получи награда за дизайн на лекарства сираци (ODD) от Американската администрация по храните и лекарствата (FDA) за лечение на хепатоцелуларен карцином.
През март 2022 г. международното многоцентрово фаза III регистрационно проучване CS1003-305 на нифазинлимаб, комбинирано с ленватиниб за лечение от първа линия на пациенти с напреднал хепатоцелуларен карцином, успешно постигна предварително определената цел за включване на пациенти.