Тъй като епидемията от COVID-19 продължава и се появяват спорадични огнища в много страни и места у дома и в чужбина; Разработката на иновативни лекарства никога не спира!
Бързо напред към последното тримесечие на 2022 г. Според непълна статистика на публичната информация, 15 нови лекарства ще бъдат първата партида от маркетинга на FDA през четвъртото тримесечие на 2022 г., включително 5 моноклонални антитела, 4 химиотерапии, 2 двойни антитела, 1 ADC терапия , 1 генна терапия, 1 микробиологична терапия и 1 комбинирана терапия. Индикациите включват много терапевтични области, като туморна област, редки заболявания и общи хронични заболявания.
Тремелимумабът на Astrazeneca, адаграсибът на MiratiTherapeutics и позиотинибът на SpectrumPharmaceuticals се очаква да нарушат пазарното господство на предлаганите преди това лекарства по отношение на цели и съответно типове лекарства. Споделете съответната зона за третиране на пазарната торта.
Тремелимумабът на Astrazeneca се очаква да стане второто CTLA{0}} антитяло, одобрено в световен мащаб, след Yervoy (BMS). тремелимумаб, след 18 години в разработка, имаше много обрати в съдбата си; След като премина през Pfizer и Astrazeneca, той опита няколко индикации за различни видове рак и накрая стигна до зората на победата.
Yervoy е едно от най-продаваните противотуморни лекарства в света, откакто беше одобрено от FDA, с продажби от 2,02 милиарда долара през 2021 г., което е с 20 процента повече от година на година. Но одобрението на tremelimumab може да допринесе за бавния растеж на Yervoy през последните години, който се подхранва от нарастващ брой лекарства за антитела.
Адаграсибът на MiratiTherapeutics се очаква да стане вторият инхибитор на KRASG12C, одобрен след Sotorasib (Amgen). Както всички знаем, KRAS някога е бил смятан за "нелекарстваща" цел. Понастоящем само Sotorasib на Amgen е пуснат на пазара в световен мащаб, а пазарното време е по-малко от една година. Ако адаграсибът на Miratitics бъде одобрен до 14 декември 2022 г., той директно ще предизвика Sotorasib и остава да се види кой ще успее на пазара на инхибитори на KRASG12C.
Понастоящем глобалното разпространение на целевите изследователски предприятия на KRAS включва Jinfang Pharmaceutical, Bayda Pharmaceutical, Maya Li Pharmaceutical, Amgen, Yifang Biological, MiratiTherapeutics, Jansen, Genex, Novartis, Boehringer Ingelheim, Eli Lilly и други предприятия.
Очаква се poziotinib да бъде второто HER2-мутирало NSCLC лекарство, одобрено след T-DXd (Daiichi Sankyo). На 11 август FDA одобри Enhertu като лечение от втора линия за HER2-мутиран недребноклетъчен рак на белия дроб, като се превърна в първото лекарство в света, одобрено за HER2-мутиралия NSCLC. Настоящото предизвикателство и бъдещата посока на развитие на таргетната терапия за HER2 генния вариант на NSCLC. poziotinib, ако бъде одобрен, ще бъде голям пробив в лечението на NSCLC.
Въпреки това е тревожно, че пускането на пазара на много лекарства, които трябваше да бъдат одобрени в началото на тази година, се забави поради пандемията от COVID-19 и други фактори. Очаква се те да бъдат одобрени през четвъртото тримесечие, както е предвидено.
Тририплимумаб, PD-1 mab, беше представен на FDA на текуща основа още през март 2021 г. за BLA за лечение на рецидивиращ или метастатичен назофарингеален карцином. Свързаните с COVID-19 ограничения за пътуване обаче попречиха на FDA да завърши необходимата проверка на място. На 6 юли тази година Junshibio отново подаде своето заявление за лиценз за биологични продукти (BLA) до FDA за употребата на тририплимумаб плюс гемцитабин/цисплатин като терапия от първа линия за пациенти с напреднал рецидивиращ или метастатичен назофарингеален карцином (NPC) и като самостоятелно средство за втора линия или по-висока терапия след терапия на базата на платина за пациенти с рецидивиращ или метастатичен назофарингеален карцином (NPC). PDUFA е насрочен за 23 декември 2022 г.
Всъщност, инжекцията с тририплизумаб е първият местен моноклонален антибиотик, насочен към PD{0}}, одобрен за маркетинг в Китай. Одобрен е за 5 показания в Китай; През декември 2020 г. тририплимумаб премина през преговорите за национално медицинско осигуряване за първи път. Понастоящем три показания са включени в списъка на лекарствата за 2021 г., който е единственият анти-PD-1 mab, използван при лечението на меланом и назофарингеален карцином в националния списък на медицинското осигуряване. Ако бъде одобрено успешно, това също е символ на успеха на местните биоподобни лекарства към морето.
AT-GAA е двукомпонентна терапия, състояща се от cipaglucosidasealfa и megalstat. В предклинични проучвания AT-GAA се свързва с повишени нива на зрялата лизозомна форма на GAA и понижени нива на гликоген в мускулите, ремисия на дефекти на автофагията и подобрена мускулна сила. През май тази година компанията обяви, че FDA е удължила датата на PDUFA за AT-GAA до 2022 г.
ublituximab е ново гликоинженерно анти-CD20 моноклонално антитяло, насочено към уникален епитоп на CD20 антигена върху зрели В лимфоцити, което е различно от одобреното CD20 моноклонално антитяло. Включително офатумумаб, окрелизумаб/ритуксимаб, обинутузумаб (GA101). Известно е, че ублитуксимаб е по-ефективен от хитовото лекарство за множествена склероза Aubagio (терифлуномид) при рецидивираща множествена склероза (RMS). На 31 май TGTherapeutics обяви, че FDA е удължила датата на PDUFA за BLA на терапевтичния комплекс с ублитуксимаб RMS до 28 декември 2022 г.
teplizumab е анти-CD3 моноклонално антитяло, предназначено да предотврати или забави T1D при лица с висок риск от две или повече автоантитела, свързани с диабет тип 1. На 30 юни ProventionBio обяви, че FDA е удължила PDUFA за teplizumab до 17 ноември 2022 г.
