Японската фармацевтична компания (Shionogi) обяви, че нейната 125-mg таблетка Xocova (енситрелвир фумарова киселина: S-217622) е одобрена от спешен надзор на Министерството на здравеопазването и социалните грижи (MHLW) за лечение на нова коронавирусна инфекция (SARS-CoV-2). Одобрението е предоставено чрез системата за спешно регулаторно одобрение, предоставена съгласно раздел 14-2-2 от Закона за лекарствата и медицинските изделия. Съгласно основното споразумение за вътрешни доставки на Xocova, подписано от Yanano и MHLW през март 2022 г., японското правителство и MHLW за закупуване на 1 милион курса Xocova вече са в сила.
Xocova е перорално антивирусно лекарство, което се прилага в продължение на 5-дневен курс на лечение за лечение на COVID-19 (COVID-19). Xocova е 3CL протеазен инхибитор, разработен от Hokkaido University съвместно с Keno. 3-3CL протеазата е от съществено значение за репликацията на новия коронавирус (SARS-CoV-2). Енситрелвир инхибира репликацията на новия коронавирус чрез селективно инхибиране на 3CL протеазата.
Въз основа на резултатите, получени във фаза 2b от клиничното изпитване фаза 2/3, Iyano подаде заявление за производство и продажби в Япония на 25 февруари 2022 г. за преглед съгласно системата за условно одобрение. На 27 май Yano отново подаде заявлението си за преглед съгласно новата „система за спешен надзор и одобрение“, изменена от Закона за лекарствата и медицинските изделия. На 20 юли срещата на Японския съвет по фармацевтични въпроси и здравеопазване на храните разгледа спешното одобрение на Xocova и продължи прегледа си въз основа на резултатите от проучването фаза 3, представено от Kenino, което потвърди, че проучването е достигнало първичната крайна точка.
Заслужава да се спомене, че Xocova е първото лекарство, одобрено съгласно новата система за спешно одобрение в Япония. Д-р Исао Тешироги, главен изпълнителен директор на Yanano, каза: „Горди сме да поемем този крайъгълен камък, тъй като започваме да допринасяме за общественото възстановяване от инфекцията със SARS-CoV-2. Тя ще продължи да работи усилено, за да предостави нови възможности за лечението на SARS-CoV-2 инфекция, не само в Япония, но и в целия свят, включително страните с ниски и средни доходи (LMIC).“
Harshino ще продължи да търси пълно одобрение на Xocova и ще продължи да търси глобална регистрация, включително партньорство с Патентен фонд за лекарства (Фармацевтичен патентен фонд), за да осигури достъп до LMIC и да разшири и укрепи своята производствена и глобална верига за доставки.
