10 февруари 2022 г., под звездите, за да гледате предаването на живо. Срещата на FDA на Xinda докосна сърцата на милиони лекари.
Пионерът Cinda Biological не успя да кандидатства за вписване на PD-1 в FDA този път, но тази среща даде важен пример за повечето местни предприятия за иновативни лекарства и се превърна в крайъгълен камък в интернационализацията на местните иновативни лекарства. Xinda Biology спечели широка похвала в индустрията.
Cinda Bio чрез приятелски преговори с Eli Lilly Pharmaceutical, задграничните права и интереси на Sindillizumab. Това оттегляне няма да засегне стратегическото сътрудничество между Cinda и Eli Lilly. На китайския пазар Eli Lilly продължава да поддържа високо ниво на сътрудничество със Cinda Bio.
Sindillizumab беше съвместно разработен и комерсиализиран от Cinda Bio и Eli Lilly в Китай и стана първият инхибитор на PD-1, включен в каталога на китайската медицинска застраховка през 2019 г. През август 2020 г. двете страни разшириха глобалното си стратегическо партньорство за Sindillizumab, като Lilly получава изключителни лицензионни права за лекарството извън Китай и планира да го пусне на пазара в Съединените щати и други региони. Cinda Bio-ще получи първоначално плащане от 200 милиона долара и етапи на развитие и продажби от 825 милиона долара, в допълнение към двуцифрен процент от нетните продажби.
Cinda не е първият път, когато местни фармацевтични компании оттеглят задграничните интереси на PD-1.
През юни 2019 г. Beigene възвърна глобалния интерес към PD1 от Suntec. След това през януари 2021 г. Beekje и Novartis сключиха задгранично лицензионно партньорство за PD-1. Baekje лицензира PD-1 за втори път с авансово плащане от $650 милиона, най-голямото авансово плащане за местен проект за сътрудничество при лицензиране на лекарства до момента.
Синда Био също каза, че това бизнес решение е много полезно за цялостното оформление на тръбопровода за тумори на компанията. Отвъдморските права и интереси на PD-1 ще дадат на компанията повече инициатива и гъвкавост в цялостното оформление на тръбопровода IO (Имуноонкология) в бъдеще. Например, за изследване на потенциала за интернационализация на PD-1 в комбинация с LAG3, TIGIT и други цели.
Оттеглянето беше логичен и очакван резултат и за двете страни след срещата за одобрение на приложението на FDA през февруари. Това споразумение стъпка по стъпка е краят на праха. Това също не е лоша новина за Синда. В тръбопровода за тумори PD-1 като основно лекарство може да се използва в комбинация.
Синдилизумаб направи решаващия скок от биотехнология към биофармацевтика. На вътрешния пазар тя разработи търговска желязна армия, като приходите от продукти през третото тримесечие на 2022 г. надхвърлят 1,1 милиарда юана, превръщайки се в едно от водещите иновативни фармацевтични предприятия в Китай.
Потенциалът на лекарството за намаляване на теглото IBI362 кара Синда да седне следващата. Вторият скок на биологията на Cinda е гарантиран.
Deppon Pharmaceutical вярва, че пазарът за отслабване е злато с тегло 40 милиарда, лекарствата от клас GLP1 растат с висока скорост. Повече от половината население на Китай е с наднормено тегло или затлъстяване, което представлява сериозно бреме за семействата и обществото.
Пускането на пазара на ново поколение лекарства за намаляване на теглото с добри ефекти и висока безопасност ще постави началото на революция в предлагането и ще стимулира потенциално голям пазар. Сред агонистите с двойна цел, Cinda Biological е на водеща позиция, а терапевтичният ефект на IBI362(GLP-1/GCGR) върху диабета и затлъстяването е потенциално най-добрият по рода си.
На 17 октомври Cinda Biological обяви публикуването в Lancet на кохорта с високи дози от клинично проучване фаза 1b с повишаване на множество дози на GLP-1R/GCGR бисагонист Mazdutide (IBI362) при китайци с наднормено тегло или затлъстяване предмети. Резултатите показват значителна загуба на тегло в групата на IBI362 (приложен подкожно веднъж седмично) в сравнение с плацебо групата. След 16 седмици на приложение субектите в кохортата от 10 mg, които са получили IBI362, са имали средна загуба на тегло от 9,5 процента от изходното ниво. След 12 седмици на приложение, субектите, лекувани с IBI362 в кохортата от 9 mg, имат средна загуба на тегло от 11,7 процента от изходното ниво. В същото време тези, лекувани с IBI362, показват по-голямо намаление на ИТМ и обиколката на талията, отколкото тези в групата на плацебо. В сравнение с подобни продукти като SMeclutide и Tirzepatide, скоростта на промяна на теглото на IBI362 на 12 седмици беше -11.7 процента, а ефективността на загуба на тегло на IBI362 беше по-висока от предишното ниво на smeclutide и Tirzepatide, което се очаква да се превърне в едно от GLP-1R лекарствата за най-бърза загуба на тегло.
Като потенциална супертежка категория, Синда започна три фаза III клинични изпитвания на IBI362 в Китай.
Клиничното проучване фаза III за отслабване (GLORI-1) беше ръководено от Джи Линонг, бивш вицепрезидент на Международната диабетна федерация (IDF), бивш председател на Диабетното общество на Китайската медицинска асоциация и професор в Пекинския университет Народна болница. Проучването включва 600 пациенти.
Клиничното проучване фаза III на комбинирана терапия за орална медицина за диабет тип 2 (EDdreamS-2) беше съвместно ръководено от професор Ян Уенинг, бивш председател на Азиатското диабетно общество и почетен председател на Диабетното общество на Китайската медицинска асоциация, Китай-Япония Friendship Hospital и професор Guo Lixin, избран президент на Китайското диабетно общество, болница в Пекин, 720 случая;
Клиничното проучване фаза III на лечение от първа линия на диабет тип 2 (Dreams-1) беше ръководено съвместно от професор Zhu Dalong от болница Nanjing Gulou, председател на Китайското общество по диабет, и професор Zhao Jiajun от болницата на провинция Shandong, председател на Китайското ендокринно общество. Общият брой на пациентите е 300;
Слава и мечти, носещи мисията и вярата на хората от Синда, поглъщат планини и реки. По пътя Cinda Biological се стреми към 40-те милиарда супермаркети в Китай и запретва ръкави, за да работи по-усърдно.