Лекарствата и медицинските изделия засягат всяко семейство. След реформата на системата за преглед и одобрение на лекарства и медицински изделия, фармацевтичната индустрия значително повиши нивото на иновации. През последните години китайската научноизследователска и развойна дейност на лекарства и медицински изделия каква тенденция, следващите ресурси за преглед на кои области, какви политически договорености за разработването на медицински изделия от висок клас, какви инициативи за защита на разработването и производството на лекарства за редки болести?
Съответният отговорник за Държавната администрация по лекарствата в Информационната служба на Държавния съвет на 5-ти проведе поредица от пресконференции на тема „авторитетни отдели говорят за отварянето“, един по един, за да отговори на тези опасения.
Иновативни продукти за ускоряване на пазара
Jiao Hong, директор на Държавната администрация по лекарствата, каза, че през първата половина на тази година Китай има 24 иновативни лекарства и 28 иновативни медицински устройства, одобрени за продажба. През годините Държавната администрация по лекарствата продължи да задълбочава реформата на системата за преглед и одобрение на лекарства и медицински изделия, за да насърчи иновационната политика, дивидентите продължават да се освобождават. От тези години, броят на приемането и одобрението на продуктите за преглед на лекарства и медицински устройства, иновациите в лекарствата и медицинските устройства в Китай навлязоха в експлозивен период.
Тя каза, че насърчаването на иновациите е основната същност на реформата на системата за преглед и одобрение на лекарства и медицински изделия. Чрез процеса на приоритетен преглед повече от 100 лекарства се одобряват за търговия всяка година. Държавната администрация по лекарствата постепенно насочва ресурсите си за преглед към иновативни лекарства с ясна ефикасност, педиатрични лекарства, лекарства за редки заболявания и други свързани продукти, които имат спешна клинична нужда. 66 педиатрични лекарства бяха одобрени за търговия през 2022 г., а още 46 педиатрични лекарства приключиха преглед през първата половина на тази година.
Държавната администрация по лекарствата също издаде „Становища за прилагане относно насърчаване на развитието на наследството и иновациите в китайската медицина“, за да насърчи установяването на система за технически стандарти за преглед в съответствие с характеристиките на китайската медицина и одобри 31 нови лекарства за китайска медицина, за да помогне на развитие на наследството и иновациите в китайската медицина.
В същото време, солидното насърчаване на генеричното качество на лекарството и оценката на последователността на ефикасността работи, има 615 разновидности чрез оценката на последователността.
Преглед на устройства от висок клас „отделна опашка“
Xu Jinghe, заместник-директор на Държавната администрация по лекарствата, каза, че за да се ускорят недостатъците на медицинското оборудване от висок клас в Китай, да се ускорят ключовите основни технологични изследвания, пробиви в технологичните затруднения, за да се постигне независим контрол на медицинското оборудване от висок клас. През последните години Държавната администрация по лекарствата извърши три основни направления на работа:
-- укрепване на дизайна от най-високо ниво и насърчаване на синергията между отделите. Държавната администрация по лекарствата и множество отдели съвместно издадоха „14-ия петгодишен план“ за национална безопасност на лекарствата и насърчаване на висококачествено развитие, за да изяснят принципите, целите и задачите за насърчаване на качественото развитие на индустрията за медицински изделия. С Министерството на промишлеността и информационните технологии, Националната здравна комисия и други отдели съвместно издадоха плана за развитие на индустрията за медицинско оборудване „Четиринадесети петгодишен план“ и други документи за формиране на политическа синергия. Поемете водеща роля в създаването на медицински устройства с изкуствен интелект, медицински биоматериали, две технологични иновационни платформи за сътрудничество, ускорете трансформацията на съответните научни и технологични постижения в областта на медицинските изделия, със съответните продукти, за да разкриете красивата и друга работа, като се фокусирате върху границата на научното и технологично развитие, предварително оформление.
--Засилване на регулаторните изследвания и непрекъснатите иновации в инициативите за одобрение. Около технологията и регулаторната граница, за да продължим да разработваме нови инструменти, нови стандарти, нови методи за регулиране на медицинските устройства, установяването на технически преглед до етапа на разработване на продукта напредващ работен механизъм, като се фокусира върху като ECMO, система за терапия с частици, вентрикуларна помощна система и други медицински устройства от висок клас, насоки за предварителна интервенция, точка по точка, за да се помогне за популяризирането на пробива на китайските медицински устройства от висок клас.
-- Насърчаване на пускането на пазара на иновативни медицински устройства и насърчаване на висококачественото развитие на индустрията. През последните години Държавната администрация по лекарствата издаде „Специални процедури за преглед на иновативни медицински изделия“ и „Процедури за приоритетно одобрение на медицински изделия“ с основен фокус върху иновативните медицински изделия, така че иновативните продукти и клинично спешните продукти да могат да бъдат „подредени“ отделно и бягай бързо“. В момента има 217 иновативни медицински устройства от висок клас като "мозъчен пейсмейкър", система за въглеродна йонна терапия, система за протонна терапия, система за ядрено-магнитен резонанс, панорамен динамичен PET-CT, трето поколение изкуствено сърце, изкуствени кръвоносни съдове и др. са одобрени за пускане на пазара, постигайки пробив в местното производство на медицински изделия от висок клас и решавайки проблема с тежката зависимост от вноса на някои продукти. Проблемът.
Броят и скоростта на лекарствата за редки болести на пазара се увеличиха
Хуанг Гуо, заместник-директор на Държавната администрация по лекарствата, каза, че е много трудно да се разработят лекарства за редки болести, но размерът на пазара не е голям. Въпреки това, специално за всяко семейство и всеки пациент, лекарствата за редки болести са незаменими животоспасяващи лекарства. Всяко лекарство за редки болести заслужава положителни усилия.
През последните години Държавната администрация по лекарствата се възползва от възможността да задълбочи реформата на системата за преглед и одобрение на лекарства в опит да ускори пускането на пазара на лекарства за редки заболявания и да ги направи достъпни за повече пациенти с редки заболявания, с две основни инициативи .
От една страна, бяха освободени дивиденти от политиката, за да се ускори научноизследователската и развойна дейност на лекарства за редки болести. От 2018 г. Държавната администрация по лекарствата създаде специален канал за отделно редене на опашки, насърчаване на подаване и ускоряване на прегледа на нови лекарства извън Китай, които имат спешна клинична нужда, включително лекарства за редки заболявания, в процеса на преглед и одобрение. Към момента 23 нови лекарства за редки болести са одобрени за внос и листване по специалния канал. Срокът за преглед и одобрение на нови лекарства за редки заболявания е най-краткият сред всички заявления за вписване на лекарства.
От друга страна, техническите насоки са засилени, за да позволят на компаниите да предприемат по-малко заобиколни пътища. С оглед на изключително ниската честота на редки заболявания, трудността на изследването на лекарствата далеч надхвърля спецификата на други често срещани заболявания, специални политики са дадени на иновативни лекарства за редки заболявания, а агенциите за преглед на лекарства прилагат ранна интервенция, връзка между изследванията и прегледите, и пълно обслужване за нови лекарства за редки болести и създаване на специални екипи за преглед, които да проследяват иновативната научноизследователска и развойна дейност на нови лекарства за редки болести. Предприятията имат право да подават данни от изследвания на текуща основа и е създаден безпроблемен механизъм за комуникация, проверка и тестване, цялостен преглед и други ключови аспекти. Тези практики подобриха качеството и ефективността на разработването на нови лекарства за редки заболявания.
Чрез всеобхватни мерки броят и скоростта на лекарствата за редки болести, изброени в Китай, са „увеличени двойно“ през последните години. 68 вносни и местни лекарства за редки заболявания са одобрени за вписване в Китай от 2018 г. насам. В следващата стъпка Държавната администрация по лекарствата ще продължи да обръща внимание на търсенето на лекарства за редки заболявания, да ускори прегледа и одобрението на лекарства за редки болести въз основа на осигуряване на безопасност, ефективност и контрол на качеството и полага максимални усилия за забавяне на развитието на редки болести и подобряване на качеството на живот на пациентите с редки болести.
Съответният отговорник за Държавната администрация по лекарствата в Информационната служба на Държавния съвет на 5-ти проведе поредица от пресконференции на тема „авторитетни отдели говорят за отварянето“, един по един, за да отговори на тези опасения.
Иновативни продукти за ускоряване на пазара
Jiao Hong, директор на Държавната администрация по лекарствата, каза, че през първата половина на тази година Китай има 24 иновативни лекарства и 28 иновативни медицински устройства, одобрени за продажба. През годините Държавната администрация по лекарствата продължи да задълбочава реформата на системата за преглед и одобрение на лекарства и медицински изделия, за да насърчи иновационната политика, дивидентите продължават да се освобождават. От тези години, броят на приемането и одобрението на продуктите за преглед на лекарства и медицински устройства, иновациите в лекарствата и медицинските устройства в Китай навлязоха в експлозивен период.
Тя каза, че насърчаването на иновациите е основната същност на реформата на системата за преглед и одобрение на лекарства и медицински изделия. Чрез процеса на приоритетен преглед повече от 100 лекарства се одобряват за търговия всяка година. Държавната администрация по лекарствата постепенно насочва ресурсите си за преглед към иновативни лекарства с ясна ефикасност, педиатрични лекарства, лекарства за редки заболявания и други свързани продукти, които имат спешна клинична нужда. 66 педиатрични лекарства бяха одобрени за търговия през 2022 г., а още 46 педиатрични лекарства приключиха преглед през първата половина на тази година.
Държавната администрация по лекарствата също издаде „Становища за прилагане относно насърчаване на развитието на наследството и иновациите в китайската медицина“, за да насърчи установяването на система за технически стандарти за преглед в съответствие с характеристиките на китайската медицина и одобри 31 нови лекарства за китайска медицина, за да помогне на развитие на наследството и иновациите в китайската медицина.
В същото време, солидното насърчаване на генеричното качество на лекарството и оценката на последователността на ефикасността работи, има 615 разновидности чрез оценката на последователността.
Преглед на устройства от висок клас „отделна опашка“
Xu Jinghe, заместник-директор на Държавната администрация по лекарствата, каза, че за да се ускорят недостатъците на медицинското оборудване от висок клас в Китай, да се ускорят ключовите основни технологични изследвания, пробиви в технологичните затруднения, за да се постигне независим контрол на медицинското оборудване от висок клас. През последните години Държавната администрация по лекарствата извърши три основни направления на работа:
-- укрепване на дизайна от най-високо ниво и насърчаване на синергията между отделите. Държавната администрация по лекарствата и множество отдели съвместно издадоха „14-ия петгодишен план“ за национална безопасност на лекарствата и насърчаване на висококачествено развитие, за да изяснят принципите, целите и задачите за насърчаване на качественото развитие на индустрията за медицински изделия. С Министерството на промишлеността и информационните технологии, Националната здравна комисия и други отдели съвместно издадоха плана за развитие на индустрията за медицинско оборудване „Четиринадесети петгодишен план“ и други документи за формиране на политическа синергия. Поемете водеща роля в създаването на медицински устройства с изкуствен интелект, медицински биоматериали, две технологични иновационни платформи за сътрудничество, ускорете трансформацията на съответните научни и технологични постижения в областта на медицинските изделия, със съответните продукти, за да разкриете красивата и друга работа, като се фокусирате върху границата на научното и технологично развитие, предварително оформление.
--Засилване на регулаторните изследвания и непрекъснатите иновации в инициативите за одобрение. Около технологията и регулаторната граница, за да продължим да разработваме нови инструменти, нови стандарти, нови методи за регулиране на медицинските устройства, установяването на технически преглед до етапа на разработване на продукта напредващ работен механизъм, като се фокусира върху като ECMO, система за терапия с частици, вентрикуларна помощна система и други медицински устройства от висок клас, насоки за предварителна интервенция, точка по точка, за да се помогне за популяризирането на пробива на китайските медицински устройства от висок клас.
-- Насърчаване на пускането на пазара на иновативни медицински устройства и насърчаване на висококачественото развитие на индустрията. През последните години Държавната администрация по лекарствата издаде „Специални процедури за преглед на иновативни медицински изделия“ и „Процедури за приоритетно одобрение на медицински изделия“ с основен фокус върху иновативните медицински изделия, така че иновативните продукти и клинично спешните продукти да могат да бъдат „подредени“ отделно и бягай бързо“. В момента има 217 иновативни медицински устройства от висок клас като "мозъчен пейсмейкър", система за въглеродна йонна терапия, система за протонна терапия, система за ядрено-магнитен резонанс, панорамен динамичен PET-CT, трето поколение изкуствено сърце, изкуствени кръвоносни съдове и др. са одобрени за пускане на пазара, постигайки пробив в местното производство на медицински изделия от висок клас и решавайки проблема с тежката зависимост от вноса на някои продукти. Проблемът.
Броят и скоростта на лекарствата за редки болести на пазара се увеличиха
Хуанг Гуо, заместник-директор на Държавната администрация по лекарствата, каза, че е много трудно да се разработят лекарства за редки болести, но размерът на пазара не е голям. Въпреки това, специално за всяко семейство и всеки пациент, лекарствата за редки болести са незаменими животоспасяващи лекарства. Всяко лекарство за редки болести заслужава положителни усилия.
През последните години Държавната администрация по лекарствата се възползва от възможността да задълбочи реформата на системата за преглед и одобрение на лекарства в опит да ускори пускането на пазара на лекарства за редки заболявания и да ги направи достъпни за повече пациенти с редки заболявания, с две основни инициативи .
От една страна, бяха освободени дивиденти от политиката, за да се ускори научноизследователската и развойна дейност на лекарства за редки болести. От 2018 г. Държавната администрация по лекарствата създаде специален канал за отделно редене на опашки, насърчаване на подаване и ускоряване на прегледа на нови лекарства извън Китай, които имат спешна клинична нужда, включително лекарства за редки заболявания, в процеса на преглед и одобрение. Към момента 23 нови лекарства за редки болести са одобрени за внос и листване по специалния канал. Срокът за преглед и одобрение на нови лекарства за редки заболявания е най-краткият сред всички заявления за вписване на лекарства.
От друга страна, техническите насоки са засилени, за да позволят на компаниите да предприемат по-малко заобиколни пътища. С оглед на изключително ниската честота на редки заболявания, трудността на изследването на лекарствата далеч надхвърля спецификата на други често срещани заболявания, специални политики са дадени на иновативни лекарства за редки заболявания, а агенциите за преглед на лекарства прилагат ранна интервенция, връзка между изследванията и прегледите, и пълно обслужване за нови лекарства за редки болести и създаване на специални екипи за преглед, които да проследяват иновативната научноизследователска и развойна дейност на нови лекарства за редки болести. Предприятията имат право да подават данни от изследвания на текуща основа и е създаден безпроблемен механизъм за комуникация, проверка и тестване, цялостен преглед и други ключови аспекти. Тези практики подобриха качеството и ефективността на разработването на нови лекарства за редки заболявания.
Чрез всеобхватни мерки броят и скоростта на лекарствата за редки болести, изброени в Китай, са „увеличени двойно“ през последните години. 68 вносни и местни лекарства за редки заболявания са одобрени за вписване в Китай от 2018 г. насам. В следващата стъпка Държавната администрация по лекарствата ще продължи да обръща внимание на търсенето на лекарства за редки заболявания, да ускори прегледа и одобрението на лекарства за редки болести въз основа на осигуряване на безопасност, ефективност и контрол на качеството и полага максимални усилия за забавяне на развитието на редки болести и подобряване на качеството на живот на пациентите с редки болести.
