На 3 ноември Luye Pharma направи хитово съобщение в официалния си акаунт в wechat:
Luye Pharma Group обяви, че нейното самостоятелно разработено иновативно лекарство клас 1 Torudivenlafaxine Hydrochloride таблетки със забавено освобождаване (търговско име: Roxin Lin®) е получило официално одобрение за пускане на пазара от Националната администрация по медицински продукти за лечение на депресия. Roxinlin ® е първото химиотерапевтично иновативно лекарство клас 1 в Китай с независими изследвания и разработки и независими права върху интелектуалната собственост за лечение на депресия. Изброяването на този сорт е голям пробив в областта на лечението на местни иновативни лекарства.
Клиничните проучвания показват, че Roxylin ® може да осигури цялостно и стабилно лечение на депресия, значително да подобри тревожността, симптомите на блокиране/умора, анхедония и когнитивните способности и да насърчи възстановяването на социалните функции. Има добра безопасност и поносимост, не предизвиква сънливост, не повлиява половата функция, телесното тегло и метаболизма на мазнините.
„Одобрението на Raoxin Line® е солидна стъпка в разработването на нови антидепресанти от местни фармацевтични компании и важен крайъгълен камък в историята на разработването на психоактивни лекарства в Китай“, каза проф. Hongyan Zhang от Шеста болница на Пекинския университет, главен изследовател от клиничното изпитване на Raoxin Line ®. „Клиничните фармакодинамични характеристики на Roxylin ® могат да помогнат на пациентите да облекчат цялостно многоизмерните симптоми на депресия, особено за да посрещнат терапевтичните нужди на пациентите за подобряване на тревожността, анхедонията, умората, когнитивните симптоми и т.н., предоставяйки на клиницистите нов терапевтичен оръжие."
Процентът на излекуване е нисък, а процентът на рецидиви е висок
Необходими са нови лекарства за лечение на депресия
Депресията има характеристиките на високо разпространение, висок процент на инвалидност и висок процент на рецидиви. По данни на Световната здравна организация около 3,8% от населението на света страда от депресия. 1. Последните резултати от епидемиологично проучване в Китай показват, че процентът на разпространение на депресията в Китай е 3,4 процента и има около 50 милиона пациенти, които се нуждаят от стандартизирано лечение с наркотици. Процентът на рецидив на това заболяване достига 50% ~85%, от които 50% пациенти ще получат рецидив в рамките на 2 години след появата на заболяването. 3. Превърна се във важен фактор, влияещ върху семейния живот и социалната продуктивност.
Въпреки че съществуващите антидепресанти като цяло са ефективни, има очевидна неудовлетворена клинична нужда от лечение: процентът на излекуване е нисък, остатъчните симптоми след лечението, включващи главно тревожност, когнитивно увреждане, умора, анхедония и т.н., сериозно увреждат социалните функции и значително ускоряват повторната поява на депресия 4-7; В допълнение, лесно е да се предизвика сексуална дисфункция, наддаване на тегло, емоционална изостаналост, летаргия и други нежелани реакции, които влияят върху спазването на лекарствата от страна на пациентите и също така се превръщат във важен фактор, водещ до лоша прогноза 8,9.
Понастоящем национални и чуждестранни авторитетни насоки подчертават, че целта на лечението на депресията е „получаване на клинично излекуване, намаляване на риска от рецидив, подобряване на функционалното увреждане и подобряване на качеството на живот“. Това изисква лечението на заболяването да се фокусира върху всички измерения на симптомите, включително емоционални, физически и когнитивни. Очаква се разработването на Rosinlin ® след тази терапевтична философия да подобри текущия статус на лечение на това заболяване и да насърчи реинтеграцията и интеграцията на пациентите в обществото.
Многократно инхибиране на обратното захващане
Цялостно подобряване на многоизмерните симптоми на депресия
Проучването върху механизма на действие на Rosinrin ® е публикувано в Frontiers in Pharmacology 10,11, клиничните резултати от фаза II са публикувани в International Journal of Neuropsychopharmacology. 12. Резултатите също бяха публикувани на 19-та Национална конференция по психиатрия на Китайската медицинска асоциация. Резултатите от фаза III бяха представени на годишната среща на Американската психиатрична асоциация (APA) през 2022 г. Предклиничните проучвания на неговия механизъм на действие показват, че той е троен инхибитор на обратното захващане (SNDRI) на серотонин (5-HT), норепинефрин (NE) и допамин (DA). 5-HT, NE и Daergic нервната система играят важна роля в патогенезата на депресията 13. В сравнение със съществуващите селективни 5-HT инхибитори на обратното захващане (SSRI) и 5-HT/NE двойни инхибитори на обратното захващане (SNRI), SNDRI увеличава намесата на DA, което може да постигне синергични терапевтични ефекти и по-цялостно облекчаване на симптоми от различни измерения при пациенти с депресия. В същото време антагонизирайте страничните ефекти, причинени от намаляването на DA енергията, причинено от повишаването на 5-НТ ниво 14.
Одобрението се основава на завършването на шест клинични проучвания в Китай, включително изпитването фаза III, многоцентрово, рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо-контролирано проучване, оценяващо ефикасността и безопасността на лекарството при лечението на депресия. Резултатите от клиничното проучване показаха, че: Промени в общите резултати по скалата на депресия на Монтгомъри-Аспергер (MADRS) от изходното ниво, 17-точка в общите резултати по скалата на депресия на Хамилтън (HAM-D17) от изходното ниво, степента на отговор по MADRS и степента на ремисия, HAM-D17 честота на отговор и степен на ремисия и общи резултати по скалата на Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) от изходното ниво след 8 седмици лечение с Rohingin ® Значително по-добри от плацебо, особено при подобряването на анхедония, блокада, когнитивно увреждане, умора и други аспекти на статистическа разлика в сравнение с плацебо и в сравнение с традиционните антидепресанти очевидни предимства; Raxylin ® е безопасен и се понася добре, не предизвиква сънливост и не повлиява сексуалната функция, телесното тегло и липидния метаболизъм.
Д-р Jingwei Tian, ръководител на Rosinlin ® R&D Project, вицепрезидент по неклинични изследвания и ръководител на New Drug Discovery Research в Luye Pharma Group, каза: „Депресията има комплексно и разнообразно представяне на симптомите и може да се подобри ефикасността и безопасността постигнато чрез многоцелева интервенция. Rosinrin ® е антидепресант на SNDRI, който е доказан от основни изследвания до потвърждаващи клинични изпитвания. Той може цялостно да подобри симптомите на пациентите, да насърчи възстановяването на социалните функции и да осигури силна подкрепа на пациентите да се върнат към семействата и обществото възможно най-скоро."
Изявени предимства в областта на централната нервна система
Незадоволено търсене на услуги за пациентите
Yang Rongbing, президент на Luye Pharmaceutical Group, каза: „Депресията, като едно от най-честите психични разстройства в Китай, налага тежко бреме на заболяването върху пациентите, техните семейства и дори обществото. Ние сме развълнувани от одобрението на Rosinin ® и сме готови за комерсиализация предсрочно. Надяваме се да използваме нашите натрупани сили в терапията на централната нервна система, за да предоставим тази нова възможност за лечение на пациентите възможно най-скоро и да подобрим достъпа до иновативни лекарства.“
Терапевтичните области на централната нервна система, включително депресията, са една от основните стратегически области, оставяйки фармацевтиката, заобикаляйки зоната на заболяването, компанията в продължение на много години активно изгражда портфолио от иновативни продукти, подобрява екипа за самоуправление, потъващи канали и разширяване на пазара, сега е натискането на продукти на централната нервна система обхваща близо 3000 болници, местното търговско предимство е подчертано. Одобрението на листването на Rosinlin ® продължава да разширява продуктовото портфолио на компанията за CNS, като допълнително насърчава съществуващите ресурси на компанията и предимствата на синергията и способността за търговска експлоатация.
Относно Rosin ®
Толудивенлафаксин хидрохлорид Таблетки със забавено освобождаване (Търговско име: Roxinlin ®) е иновативно лекарство от клас 1, разработено от Luye Pharmaceutical Group въз основа на неговата нова молекулярна единица/нова технологична платформа за терапевтична единица (NCE/NTE). Предклиничните проучвания показват, че има ефекта на тройното инхибиране на обратното захващане (SNDRI) на 5-хидрокситриптамин (5-HT), норепинефрин (NE) и допамин (DA) за лечение на депресия. Клинично, Rohingin ® действа чрез инхибиране на усвояването на различни моноаминови невротрансмитери. Освен това се провеждат фаза III клинични изпитвания за лечение на генерализирано тревожно разстройство.