Ръководство: Предстои да подадете маркетингова заявка
Recently, Health Yuan Pharmaceutical Group announced that the Phase III clinical trial of "Recombinant Anti-Human IL-17A/F Humanized Monoclonal Antibody Injection" (LZM012), jointly developed by Livzon MabPharm, a holding subsidiary of Livzon Group (which is a holding subsidiary of Health Yuan), and Beijing Xinkanghe Biomedical Technology Co., Ltd., е достигнал основната крайна точка на изследването.
Според съобщението, това клинично проучване на фаза III е много - център, рандомизиран, двойно - сляпо, положително - контролирано (secukinumab) клинично изпитване, проведено при пациенти с умерена - до -} тежка плака псориази. Основната крайна точка е делът на субектите, които постигат площ на псориазис и индекс на тежест (PASI) 100 на 12 -та седмица (PASI 100 честота на отговор).
Резултатите от проучването показват, че основната крайна точка на ефикасността на изследването е изпълнена. На 12 -та седмица процентът на отговор на PASI 100 е 49,5% за LZM012 и 40,2% за контролната група (Secukinumab), което показва, че LZM012 не е по -нисък от Secukinumab и дори превъзхожда.
За ключовата крайна точка на вторичната ефикасност, процентът на отговор на PASI 75 на 4 седмица е 65,7% за LZM012 и 50,3% за контролната група Secukinumab, показвайки, че LZM012 влиза по -бързо; Степента на отговор на PASI 100 на 52 -та седмица в LZM 012 320 mg Q4W и 320mg Q8W групи за лечение на поддържане са съответно 75,9% и 62,6%, което показва, че пациентите с псориазис могат непрекъснато да получат повишени ползи.
Междувременно LZM012 има общ добър профил на безопасност и честотата на общите нежелани събития е сравнима с тази на различни нежелани събития в контролната група.
Псориазисът е хроничен, системен, имунен -, медиирано възпалително кожно заболяване, засягащо приблизително 125 милиона души по целия свят и над 6,5 милиона души в Китай. Типичните му симптоми са червени петна по кожата, покрити с сребристи бели люспи, често придружени от съпътстващи заболявания като артрит, диабет и хипертония. Като хронична не - заразяваща болест, коморбидностите на псориазис са изброени от Световната здравна организация като основна заплаха за здравето.
През последните години биологичните агенти се превърнаха в един от основните методи за лечение на умерен - до - Тежка псориазис на плака. Сред тях свръхекспресията на цитокиновия интерлевкин-17А (IL-17A) е тясно свързана с патогенезата на псориазис. Насочена към тази цел, Novartis разработи първото лекарство за насочване към IL-17, Secukinumab. От одобрението си за маркетинг през 2014 г. продажбите на това лекарство нарастват, като годишните продажби надвишават 6 милиарда щатски долара през 2024 г.
В Китай Secukinumab беше одобрен за маркетинг през март 2019 г. под търговското наименование Cosentyx. През 2024 г. продажбите на това лекарство са били приблизително 3 милиарда юана.
Фигура: Вътрешни продажби на изображение на Secukinumab
Източник: Данни на Yaozhi
В допълнение, две домашни лекарства IL-17A, Furmonertinib от Hengrui и Serilicimab от Zhixiang Jintai, бяха одобрени за маркетинг миналата година, носещи нови възможности за лечение на пациенти с домашен псориазис.
Заключение
LZM012 е глава - до - глава, превъзхождаща Cosentyx, а клиничното изпитване на фаза III показва нейното превъзходство, което се очаква да промени модела на вътрешния пазар на лекарства за псориазис и да се превърне в ново поколение водещи продукти.
Съобщението показва, че Livzon Group наскоро е подала предварително заявление за лицензиране на лицензиране на NMPA за индикация на LZM012 при лечението на възрастен умерен - до - Тежка плака Psoriasis, за да насърчи маркетинговия процес на LZM012.
