Наскоро (20 октомври) Hengrui Pharmaceutical Group 1 CDK4/6 инхибитор „Dalsilil doxylate tablets“ подаде заявление за маркетинг от клас 2.4, което беше прието от CDE, индикацията за това приложение е: комбинацията от летрозол или анастрозол, първа линия лечение на HR плюс / HER2-локално напреднал или метастатичен рак на гърдата.
Dalpiciclib (Dalpiciclib) Arekon е нов силно селективен инхибитор на циклин зависима киназа 4 и 6 (CDK4/6), независимо разработен от Hengri Pharmaceutical. През декември 2021 г. той беше официално одобрен от NMPA в комбинация с фулвестрант. За хормонален рецептор-положителен (HR плюс)/човешки епидермален растежен фактор -2-отрицателен (HER2-) рецидивиращ или метастатичен рак на гърдата с прогресия на заболяването след предишна ендокринна терапия, това е първият домашен CDK4/6 одобрен инхибитор. Dalsilide беше пуснат в Китай през февруари 2022 г. на цена от 13 500 юана за кутия (150 mg*21 таблетки).
През август Hengrui Pharmaceutical обяви многоцентрово, рандомизирано, контролирано, двойно-сляпо фаза III проучване на Dalsilide плюс ароматазни инхибитори като първа линия терапия за HR plus / HER2-напреднал рак на гърдата. Първичната крайна точка, преживяемостта без прогресия (PFS), беше определена от независим комитет за наблюдение на данните (IDMC), за да отговаря на определени от протокола критерии за превъзходство. Резултатите показват, че таблетките Dalsilide, комбинирани с ароматазни инхибитори като първоначално лечение, значително удължават PFS при HR плюс /HER2- пациенти с локално напреднал или метастатичен рак на гърдата. Според междинния анализ, представен на конгреса на Европейското дружество по медицинска онкология (ESMO) през 2022 г., медианата на PFS на далсилил, комбиниран с летрозол/анастрозол като лечение от първа линия за HR plus / HER2-напреднал рак на гърдата, е 30,6 месеца и честотата на обективния отговор (ORR) е 57,4 процента.
Новите показания за Dalsilide се основават на резултатите от тези проучвания. В допълнение, в областта на рака на гърдата, в допълнение към лечението от първа и втора линия на HR plus / HER2-напреднал рак на гърдата, Dalsilyl е разработен и за следоперативно адювантно лечение на HR plus / HER 2-рак на гърдата, неоадювантно лечение на HR plus / HER2-рак на гърдата, ранно неоадювантно лечение на тройно положителен рак на гърдата и напреднало лечение от първа и втора линия.
Предлагат се пет модела CDK4/6
4 за рак на гърдата
Като нов старт в областта на лечението на рак на гърдата през последните години, CDK4/6 инхибиторите бързо променят пейзажа на лечение на HR плюс /HER2- напреднал рак на гърдата. Понастоящем пет CDK4/6 лекарства са одобрени в световен мащаб (вижте таблицата по-долу), въпреки че Cosela на G1Therapeutics е одобрена като средство за защита на костния мозък.
От четирите инхибитора на CDK4/6, насочени към рака на гърдата, Ibrance на Pfizer е най-добре представящият се пазар с продажби от 5,437 милиарда долара през 2021 г. Но растежът на продажбите на Ibrance се забави през последните две години. Verzenio на Eli Lilly беше одобрен по-късно от Kisqali на Novartis, но изпревари Kisqali на Novartis по продажби през втората си година на пазара и се превърна в хит с 1 милиард долара през 2021 г. Освен това Verzenio е първият CDK4/6 инхибитор, одобрен за лечение на HR плюс /HER2- високорисков ранен рак на гърдата.
Преговорите в здравеопазването засилват конкуренцията
Много са в клиничния стадий
Сред петте инхибитора на CDK4/6, рибозилидът на Novartis е единственият, който все още не е одобрен в Китай, въпреки че вече е представил две показания в страната. Lilly the abbe west of одобрени три индикации у дома, в около 2021 страни, lilly до 69,3 процента спад до abbe tabbath за напреднали показания за лечение на рак на гърдата в указател за медицинска застраховка b, 2021, е първият и единствен в Китай здравеопазването на CDK4/6 инхибитори и pp BaiXiLi преговорите отново се провалиха, няма указател за медицинска застраховка. В момента скоро ще бъде открит нов кръг от преговори за медицинска застраховка и конкуренцията на инхибиторите на CDK4/6 в Китай ще бъде допълнително засилена. От условията за достъп както Piperbocilide, така и Dalsilide отговарят на изискванията, а Qilu Pharmaceutical и Hausen Pharmaceutical последователно получиха одобрение за производството на генеричен piperbocilide, което предполага, че бъдещите местни CDK4/6 инхибитори ще започнат ожесточена ценова война. Кой ще излезе победител в тазгодишните преговори за здравеопазване?
Заслужава да се спомене, че Hengrui Pharmaceutical tarylate Dalsili таблетки като първото местно оригинално изследване на инхибирането на CDK4/6, се съобщава, че в случай на неотчитане на преференциална доставка на лекарства, Dalsili ценообразува за 13500 юана кутия (150 mg * 21 таблетки), това година преговорите за медицинска застраховка могат да бъдат намалени, да донесат повече благосъстояние на пациентите, също е голям фокус.
В допълнение, в момента в света има много инхибитори на CDK4/6, насочени към рак на гърдата, а лероциклиб за първа и втора линия лечение на рак на гърдата бързо напредва в клинична фаза 3. Според данните, представени на Европейския конгрес по онкология (ESMO) 2020, lerociclib показа по-добра безопасност и поносимост и се очаква да бъде най-добрият кандидат за CDK4/6 лекарство в своя клас.
