Наскоро Tianjin Hongri Pharmaceutical обяви, че нейният дялов филиал Tianjin Hongri Jiandakang Pharmaceutical Technology Co., Ltd. е подал маркетингово заявление за инжектиране на толуен сулфонамид, одобрен от NMPA за индикация за централен недребноклетъчен рак на белия дроб с тежка обструкция на дихателните пътища.
Това ново лекарство за домашен рак на белия дроб Клас 1 най-накрая беше одобрено за пазара след близо 20 години изследвания и разработки и 5 години преглед от академик Zhong Nanshan.
Понастоящем само Honggri Pharmaceutical в Китай е одобрен за API на толуенсулфамид, който е първият нов API, одобрен в Китай. Състоянието на този API се показва като „A“ в информационната платформа за регистрация на пакета със суровини CDE и е преминал преглед и одобрение от CDE. Уведомлението е валидно до 14 ноември 2027 г.
Толуенсулфонамид за инжектиране, който беше одобрен за пускане на пазара по същото време като API на толуенсулфонамид, беше регистриран като ново химическо лекарство от клас 1 със спецификация 5 ml:1,65 g. Номерът на одобрението е National medicine Approval number H20220031, а датата на валидност на номера на одобрението също е 14 ноември 2027 г. Притежателят е Tianjin Hongri Jiandakang Pharmaceutical Technology Co., LTD.
Инжектирането на толуенсулфонамид е разработено от академик Zhong Nanshan. Като иновативно химическо лекарство за лечение на солидни тумори, това лекарство е силно селективно към туморните клетки и е първото одобрено химическо аблативно лекарство за интратуморно локално инжектиране чрез фиброоптична бронхоскопия в Китай. Това е и първото лекарство, показано за намаляване на тежката обструкция на дихателните пътища при възрастни пациенти с централен недребноклетъчен рак на белия дроб (NSCLC), запълвайки празнината в респираторната интервенционална лекарствена терапия.
Пътят до пазара на новото лекарство е дълъг и криволичещ.
Клиничното заявление за инжектиране на толуенсулфонамид беше подадено още на 21 ноември 2003 г., а първоначалният заявител за клинично приложение беше Beijing Jiandakang New Drug Development Co., LTD.
След поредица от прехвърляния на права върху интелектуална собственост и собственост, заявлението за вписване беше оттеглено при самопроверката на 722 клинични данни. И накрая, Tianjin Hongriya Pharmaceutical кандидатства за прилагане и производство на толуен сулфонамид API и толуен сулфонамид за инжектиране, което беше прието от CDE през 2018 г. По средата бяха предадени два кръга от допълнителни данни. Накрая, след близо 5 години преглед, компанията получи квалификация за листване.
В допълнение към одобрените показания, публичните данни показват, че толуенсулфамид също е провеждал клинични проучвания върху напреднал рак на черния дроб (стадий 2), напреднал рак на белия дроб (стадий 2) и напреднали злокачествени повърхностни солидни тумори (стадий 2) и съответните клинични изпитвания са е завършен. Фаза I клинични изпитвания показаха, че толуенсулфонамидът е ефективен при лечението на рак на гърдата, рак на кожата, назофарингеален рак и рак на бронхите.
В момента ракът се е превърнал в най-големия убиец на здравето на китайските градски жители и честотата на заболеваемостта продължава да нараства и става млада. Сред тях ракът на белия дроб изпревари "краля на раковите заболявания", ракът на черния дроб е на първо място. Според Световната агенция за изследване на рака (IARC) през 2020 г. са докладвани около 816000 нови случая на рак на белия дроб и 715000 смъртни случая. Честотата на рак на белия дроб е стабилно висока ниво, а броят на новите пациенти е на първо място в злокачествените тумори, което е най-голямото туморно поле на китайския пазар.
Сред тях NSCLC представлява повече от 80 процента от белодробния рак, около 70 процента от които са централен тип. Пациентите със среден и напреднал централен тип рак на белия дроб често са придружени от тежка обструкция на дихателните пътища, която трудно може да бъде облекчена чрез операция, лъчетерапия и химиотерапия, поради обструкцията на трахеята и съответната атаза на белия дроб, тоест загуба на нормална газообменна функция. Понастоящем физическата аблация (като лазерна аблация, замразяване-размразяване-аблация и микровълнова фурна) се използва за отстраняване на тумори в дихателните пътища, за да се отвори лумена и да се облекчи обструкцията на дихателните пътища.
Пазарът е голям, но има много конкуренти. В момента има много фармацевтични компании в областта на лечението на рак на белия дроб, особено при NSCLC, таргетните лекарства са доста концентрирани. Според доклада към 2021 г. на пазара са пуснати 23 таргетни лекарства за NSCLC, 80 процента от които са насочени към EGFR, PD-(L)1 и ALK цели.
Guotai Junan веднъж изчисли, че инжектирането на толуен сулфонамид има широка перспектива при диагностицирането на тумори и асистираната резекция на тумора, което се очаква бързо да достигне 1 милиард юана. На 22-ри, под положителното въздействие на листването на бензен сулфонамид за инжектиране, акциите на Hongri Pharmaceutical скочиха с близо 3 процента. Преди това акциите на Hongri Pharmaceutical се покачиха с повече от 50 процента от дъното. Възможно е пазарът все още да има очаквания за инжектиране на бензен сулфонамид.
През последните няколко години беше постигнат значителен напредък в лечението на рак на белия дроб, особено в лечението на NSCLC. Режимът на лечение постепенно се промени от химически лекарства и химиотерапия към таргетна терапия, имунотерапия и дори клетъчна и генна терапия. Имунотерапията, която е представена от PD-1 терапията, постепенно се превърна в основния поток на изследванията и не е сигурно дали обемът на продажбите от 1 милиард вона ще бъде постигнат поради влияние на политиката, като преговори и събиране на медицинска застраховка.
Hongri Pharmaceutical е едно от водещите предприятия за TCM формула на гранули в Китай, с повече от 600 вида формула на гранули, основно покриващи всички разновидности с най-висока честота на TCM клинична употреба.
Но през последните години във фармацевтичните иновации лекарствата също имат повече оформление. Според полугодишния отчет за 2022 г. на Hongri Pharmaceutical, компанията разработва повече от 30 проекта, включително 5 1.1 нови лекарства (KB, PTS, клас нови химически лекарства срещу хепатит С, ML{{5 }} и Amdiphene таблетки (PD-L1)), всички от които са химически лекарства. Сега Hongri Pharmaceutical най-накрая постави началото на одобрението на първото ново лекарство от клас 1, въпреки че конкуренцията е жестока, то все още е важен крайъгълен камък по пътя на иновациите и е натрупал добър опит за пускането на следващите нови лекарства.
