Първо, ценообразуване на таблетки за сомаглутид:
Наскоро цената на Novo Nordisk таблетки за перорален сумаглутид, (7mg, 14mg) спецификации е 26 щатски долара на ден, 772 щатски долара / 30 таблетки, около 5500 юана на месец. Ценен е, но е близо до цената на сомаглутид за инжектиране. Очаква се да стартира продажби през четвъртото тримесечие.
Пероралният семаглутид (код на проекта: NN9924) е перорален препарат, съдържащ SNAC таблетки. SNAC е помощно вещество, което насърчава абсорбцията и е направено от (8- (2-хидроксибензамид) натриев октаноат). Технологията Eligen® се основава на различни технологии за доставяне на макромолекули, които използват технологията Eligen®, лицензирана от Emisphere Technologies, Inc.
Преди това професор Джин Туо от университета в Шанхай Jiaotong издаде документ, обсъждащ мнението, че това устно одобрение е само отправна точка и все още има големи предизвикателства. Специфично кликване: Професор Джин Туо говори за горещи точки: орален сомаглутид.
Второ, през март 2019 г. Novo Nordisk подаде редица заявки за орален пазар на сомаглутид (NDA) до FDA в САЩ.
(1) Точка 1 от NDA, прилагана за перорален семаглутид за лечение на възрастни пациенти с диабет тип 2.
Въз основа на разширените клинични данни на PIONEER, включващи 10 клинични проучвания, бяха записани общо 9543 пациенти с диабет тип 2. Разработено е контролно проучване със ситаглиптин (DPP-4 инхибитор на Mermazone), nglipepsin (SGLT-2 инхибитор), лираглутид и плацебо. Резултатите показват, че пациентите, лекувани с перорален семаглутид (7 mg и 14 mg), имат по-голямо намаляване на нивата на кръвната глюкоза. Пероралният семаглутид намалява средното телесно тегло по-значително от повечето контролни лекарства. (Това проучване беше публикувано в списанието JAMA)
(2) За NDA Novo Nordisk реинвестира и използва ваучер за приоритетен преглед (PRV), за да ускори прегледа на NDA, съкращавайки стандартната продължителност от 10 месеца на 6 месеца. , През септември 2019 г. оралният сомаглутид беше одобрен от FDA. Името на продукта е Rybelsus®, веднъж на ден (7mg / 14mg размер) за гликемичен контрол при пациенти с диабет тип 2.
(3) Едно от рандомизираните, двойно-слепи, двойно симулирани, паралелни групи 3а проучвания на семаглутид и ситаглиптин се прилага веднъж дневно. От февруари 2016 г. до март 2018 г. са проведени общо 78 седмици клинични изследвания в 206 региона в 14 държави. Общо 1864 пациенти с диабет тип 2, които са лекувани с метформин ± сулфонилуреи за контрол на хипогликемията, са били включени от 2463 пациенти и са били рандомизирани.
Пациентите бяха рандомизирани на перорален семаглутид 3 mg (n = 466), перорален семаглутид 7 mg (n = 466), перорален семаглутид 14 mg (n = 465) и ситаглиптин 100 mg (n = 467). Първоначалната доза перорален семаглутид е 3 mg / d, на всеки 4 седмици, първо до 7 mg / d, след това до 14 mg / d, докато се достигне рандомизирана доза.
Основната крайна точка на изследването беше: промени в гликирания хемоглобин (HbA1c) от началната до 26 седмица; вторични крайни точки: промени в телесното тегло от началната до 26 седмица.
От 1864 пациенти, рандомизирани (средна възраст 58 години, средна изходна стойност на HbA1c 8,3%, среден индекс на телесна маса 32,5, 879 жени), 1758 (94,3%) са завършили изпитването и 298 са прекратили лечението. HbA1c е значително по-нисък в групата от 7 mg и групата от 14 mg, отколкото в групата на ситаглиптин (разликите бяха -0.3% [95% CI, -0.4% до -0.1%] и -0.5% [95% CI, -0.6% ~ - 0.4%], P <> телесното тегло също намалява значително от изходното ниво до 26 седмица (разлики -1,6 kg [95% CI, -2,0 до -1,1 kg] и -2,5 kg [95% CI, -3,0) ~ -2,0 kg], P <> Двете крайни точки на групата на сомаглутид 14 mg бяха по-значително намалени на 78-та седмица в сравнение със ситаглиптин.
Трето, В края на юни 2019 г. сравнението на ефикасността и безопасността на Novo Nordisk между пероралния семаглутид и ситаглиптин при пациенти с диабет тип 2, лекувани с метформин (NN9924-4309) Третата фаза на клиничната практика е одобрена от кабинета по генетика. (Народна болница в Пекинския университет). Клиничните данни за орален семаглутид са отлични, а клиничното изпитване в Китай се очаква да приключи скоро.