Наскоро Hengrui Medicine получи от Националната администрация за медицински продукти издадено „известие за приемане“, компанията подаде заявлението за разрешение за търговия с лекарства на таблетки пирротиниб малеат беше прието от Националната администрация по храните и лекарствата. Предложената индикация за пускане на пазара е пиротиниб в комбинация с трастузумаб и доцетаксел при пациенти с рецидивиращ или метастатичен рак на гърдата с позитивен рецептор на епидермален растежен фактор 2 (HER2), които не са получили анти-HER2 терапия в напреднал стадий.
Пиротиниб е малка молекула, необратим, тирозин киназен инхибитор на пан-Erbb рецептор, независимо разработен от Hengrui Pharmaceutical. Това е и първото лекарство, насочено към HER1/HER2/HER4, независимо разработено в Китай. Това ново показание се основава на рандомизирано, двойно-сляпо, паралелно контролирано, многоцентрово проучване фаза III (PHILA проучване № HR-BLTN-III-MBC-C). Резултатите показват, че пиротиниб малеат в комбинация с трастузумаб и доцетаксел значително удължава преживяемостта без прогресия (PFS) в сравнение с плацебо в комбинация с трастузумаб и доцетаксел при пациенти с HER{11}}позитивен рак на гърдата, които не са получавали никаква системна антитуморна терапия в рецидивиращ/метастатичен стадий.
Относно ФИЛА
Изследването на PHILA е оценка за пирол на малеинова киселина, комбинирано с резистентност на зърна и повече съвпадение в сравнение с плацебо, комбинирано с резистентност на зърна и много западно съвпадение на лечение от първа линия/метастатичен рак на гърдата HER2 положителен рецидив на рандомизирано, двойно-сляпо , паралелно групово, многоцентрово, фаза III клинично проучване от академика на Китайската академия по медицински науки болница за тумори Xu Bing River като главни изследователи, участваха четиридесет центъра в цялата страна. Проучването започна през април 2019 г. с общо 590 субекта, включени в рандомизация 1:1. Първичната крайна точка беше оценена от изследователя преживяемост без прогресия (PFS), а вторичните крайни точки включваха PFS, оценена от борда за оценка на независима образна диагностика (IRC), обща преживяемост (OS), общ процент на отговор (ORR), процент на клинична полза (CBR) ), продължителност на обективната реакция (DOR) и безопасност. През август 2022 г. междинният анализ на първичната крайна точка PFS беше завършен и Независимият комитет за наблюдение на данните (IDMC) определи, че междинният анализ на първичната крайна точка отговаря на предварително зададените критерии за превъзходство.
Констатациите бяха представени като кратко устно представяне на 2022 годишна среща на Европейското дружество по медицинска онкология (ESMO) през септември 2022 г. Резултатите от проучването показаха [1], че по отношение на първичния край точка PFS, оценена от изследователите в групата на пиротиниб, достига 24,3 месеца (срещу 10,4 месеца в контролната група, HR=0.41). За вторични крайни точки PFS, оценен от независим комитет за преглед, е 33,0 месеца в групата на пиротиниб (срещу 10,4 месеца в контролната група, HR=0.35), ORR е 82,8% в групата на пиротиниб и 70,6% в контролната група, а медианата на DoR е съответно 25,9 месеца и 9,5 месеца. По отношение на безопасността, проучването като цяло се понася добре, неблагоприятните ефекти са управляеми, общите данни за безопасност са в съответствие с известните характеристики за безопасност на изследваното лекарство и не са идентифицирани нови сигнали за безопасност.
Относно пиролитиниб
Pyrrotinib е перорален HER1/HER2/HER тирозин киназен инхибитор, независимо разработен от Hengrui Pharmaceutical и притежава права върху интелектуалната собственост. Това е първото независимо разработено HER1/HER2/HER4 целево лекарство в Китай.
Като маломолекулен, необратим инхибитор на пан-Erbb рецепторна тирозин киназа, пиротиниб инхибира растежа на туморните клетки, като предотвратява образуването на хомогенни и хетерогенни димери на епидермалния растежен фактор (EGFR) и HER2 в туморните клетки, инхибирайки тяхното собствено фосфорилиране и блокирайки активирането на низходящите сигнални пътища.
През 2018 г. пиротиниб беше условно одобрен за пускане на пазара въз основа на данни от фаза II на клинични проучвания и беше включен в националната медицинска застраховка през 2019 г. През 2020 г. пиролитиниб получи пълно одобрение от Държавната администрация по храните и лекарствата за пускане на пазара в комбинация с капецитабин в HER 2-положителни пациенти с рецидивиращ или метастатичен рак на гърдата, които са получавали трастузумаб, въз основа на резултатите от две важни проучвания фаза III (PHENIX, PHOEBE). През май 2022 г. пиротиниб беше одобрен за второ показание, в комбинация с трастузумаб и доцетаксел, за неоадювантна терапия при пациенти с HER2-положителен ранен или локално напреднал рак на гърдата.