На 11 август Novartis обяви, че неговият анти - baff - r моноклонално антитяло ianalumab (vay736) се срещна с първичните крайни точки в две клинични изпитвания на фаза III за пациенти със синдрома на Сьогрен.
Понастоящем няма одобрени системни терапии за синдрома на Sjögren по целия свят, а симптоматичните лечения могат само временно и частично да облекчат симптомите. Очаква се Ianalumab да сложи край на историята на „няма насочени лекарства, налични“ за синдрома на Sjögren. Ianalumab е нов напълно човешко моноклонално антитяло, насочено към рецептора за активиране на лимфоцитите на В лимфоцитите (BAFF - R). Той елиминира В клетките чрез антитяло - зависима клетка - медиирана цитотоксичност (ADCC), докато блокира BAFF - r - медиирана B клетъчна функция и сигнали за оцеляване. Лекарството се получава от партньора на Novartis Morphosys, който е придобит от Novartis за 2,7 милиарда евро през 2024 г.
Понастоящем няма одобрени системни терапии за синдрома на Sjögren по целия свят, а симптоматичните лечения могат само временно и частично да облекчат симптомите. Очаква се Ianalumab да сложи край на историята на „няма насочени лекарства, налични“ за синдрома на Sjögren. Ianalumab е нов напълно човешко моноклонално антитяло, насочено към рецептора за активиране на лимфоцитите на В лимфоцитите (BAFF - R). Той елиминира В клетките чрез антитяло - зависима клетка - медиирана цитотоксичност (ADCC), докато блокира BAFF - r - медиирана B клетъчна функция и сигнали за оцеляване. Лекарството се получава от партньора на Novartis Morphosys, който е придобит от Novartis за 2,7 милиарда евро през 2024 г.
The drug is currently being developed for the treatment of various B cell-driven autoimmune diseases, including Sjögren's syndrome, immune thrombocytopenia (ITP), systemic lupus erythematosus (SLE), lupus nephritis (LN), warm antibody autoimmune hemolytic anemia (wAIHA), and diffuse cutaneous systemic sclerosis (DCSSC).
Neptunus - 1 и Neptunus-2 са първите клинични изпитвания за глобална фаза III, насочени към синдрома на Sjögren. Основните крайни точки бяха оценени от Европейската лига срещу индекса на активността на синдрома на ревматизма Сьогрен (ESSDAI) за измерване на подобренията в активността на системната болест. Пациентите, които са завършили изпитванията, имат право да влязат в дългосрочно проучване за разширение.
Резултатите показват, че и двете проучвания отговарят на техните основни крайни точки, като статистически значимите подобрения в активността на заболяването в групата на Ianalumab. Освен това, Ianalumab демонстрира добра поносимост и безопасност.
Синдромът на Sjögren е много повече от прост проблем с "сухота"; Това е хронично системно автоимунно заболяване, характеризиращо се с автоимунно унищожаване на екзокринни жлези. Пациентите проявяват силно променливи клинични прояви: леките случаи могат да се отнасят само със силни сухи очи, сухота в устата и уголемяване на паротидна жлеза, докато тежките случаи могат да включват мулти - увреждане на системата на органи. Диагностицирането на болестта е изключително предизвикателна, тъй като симптомите му често се припокриват с други състояния и сухотата може да произтича от различни причини, което води до честа недостатъчна диагноза или неправилна диагноза, което значително нарушава качеството на живот на пациентите.
Отдавна има огромна неудовлетворена нужда при лечението на синдрома на Сьогрен. В световен мащаб не са одобрени конкретни лекарства, насочени към самата болест. Клиничното лечение се разчита предимно на ограничени симптоматични терапии, които могат да осигурят само временно и частично облекчаване на симптомите. Въпреки че биотерапевтиците са направили пробиви в лечението на различни автоимунни заболявания през последните години, развитието на биотерапевтиците за синдрома на Сьогрен напредва сравнително бавно, без одобрени продукти. According to Yaozhi Data, among the global pipeline of biopharmaceuticals for Sjögren's syndrome, those that have entered Phase III clinical trials include Novartis' Ianalumab, argenx's efgartigimod, Johnson & Johnson's nipocalimab, Resolve Therapeutics' RSLV-132, Amgen's dazodalibep, BMS' abatacept, and from Китай, Телитацицепт на Rongchang Biotech.
Novartis заяви, че ще представи подробните данни на двете проучвания на предстояща медицинска конференция и планира да подаде маркетингова заявка за Ianalumab. Преди това Ianalumab е получил бързо назначаване на пистата от американския FDA и се очаква да се превърне в първата целева терапия за болестта на Sjögren, хронично и деактивиращо автоимунно разстройство.
Референции:
1.https://www.novartis.com/news/media-releases/novartis-announces-both-ianalumab-phase{{ 8}} iii - клинични - изпитвания - met - първични - endpoint - пациенти - sjogrens {{{{{{{{{{{{{{{{{{{{{{{{{{{{{{- болест
2. Данни на Yaozhi
