На 18 март CDE предложи включването на TRS005 за инжектиране от Zhejiang Teruisi Pharmaceutical Inc.
Смята се, че CD20 се експресира на повърхността на В-лимфоцитите и участва в лечението на множество туморни клетки, включително В-клетъчен лимфом, косматоклетъчна левкемия, В-клетъчна хронична левкемия и меланомни тумори. В допълнение, според по-нататъшни изследвания на CD20 от учени, протеинът се експресира и върху малка подгрупа от Т клетки. Понастоящем повечето от лекарствата, които се разработват или са одобрени за CD20, са моноклонални антитела, включително първо поколение тежко анти-CD20 моноклонално антитяло Rituxan.
TRS005 е анти-CD20-MMAE ADC лекарство, разработено от Teruisi, което може да достави силно токсичното антимитотично лекарство MMAE в CD20+ туморни клетки чрез рецептор-медиирана ендоцитоза и се разработва за лечение на CD20-положителен неходжкинов лимфом. TRS005 има потенциала да надмине свързаните конкуренти по отношение на безопасност и ефикасност (ключови показатели за ефикасност, включително ORR, PFS и т.н.) въз основа на данните от клиничните изпитвания, налични до момента, според Teruisi.
Наскоро Teruisi обяви, че програмата TRS005 е одобрена за основно клинично изпитване с едно рамо Фаза II и че CDE се съгласи да подкрепи маркетинговото одобрение на TRS005 с условия, базирани на това клинично изпитване.
Чрез ускоряване на напредъка на клиничните изпитвания на TRS005 се очаква лекарството да се превърне в тежко ADC лекарство в областта на CD20.
Teruisi е иновативна биофармацевтична научноизследователска и развойна и производствена компания, фокусирана върху разработването, пилотното разширяване и комерсиализацията на лекарства, базирани на антитела. Понастоящем Teruisi е създал богат набор от продукти в процес на разработка, обхващащи иновативни ADC, биоподобни и подобрени моноклонални антитела.
Сред тях TRS003 е биоподобен на бевацизумаб и неговите терапевтични области обхващат широк спектър от злокачествени тумори, включително недребноклетъчен рак на белия дроб, колоректален рак, глиобластом и рак на маточната шийка. Бевацизумаб е насочен към VEGF мишената и инхибира растежа на туморните клетки главно чрез инхибиране на образуването на кръвоносни съдове в туморите, за да намали доставката на кръв, кислород и други хранителни вещества към туморите. TRS003 е първият биоподобен в света, одобрен от FDA за взаимозаменяеми фаза III клинични изпитвания в САЩ. Клиничното изпитване на TRS003 е одобрено както от САЩ, така и от Китай и в момента се провеждат редица клинични изпитвания.
TRS004, биоподобен на трастузумаб, понастоящем е клинично одобрен в Съединените щати и е планиран за фаза III клинични изпитвания под взаимозаменяеми биоподобни след завършване на фаза I клинични изпитвания. Трастузумаб е анти-HER{2}} моноклонално антитяло и като крайъгълен камък за лечение на Her2-позитивни рак на гърдата и стомаха, той има централна позиция в съответната област на лечение на рак.
В допълнение, Teruisi разполага с редица лекарства в ранните етапи на изследване, включително моноклонално антитяло за неходжкинов лимфом и ADC програма за други тумори.
С по-нататъшното ускоряване на клиничните проучвания на TRS005, TRS005, като рядко ADC лекарство в областта на мишените на CD20, се очаква да доведе до по-ефективни и по-безопасни терапии за лечение на свързани заболявания.
